食品3D打印与药品关税风波，特朗普新政下国产创新药的挑战与影响-Moni资讯
界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体平台“真实社交”发文称，自10月1日起将对“所有任何品牌（Branded）或已获专利（Patented）的药品”征收100%的关税。
特朗普补充称，这一措施不适用于在美国建设药品生产厂的药企。豁免范围包括那些已开工建设的项目，不论是已动工还是正在施工的工厂。
此外，美国媒体推测，该药品关税可能不适用于仿制药（Generic Drugs）。仿制药的价格远低于品牌药，占了美国处方药的大多数。但至于这一点是否属实，白宫尚未回应。
哪些药品出口会受影响？
界面新闻记者分析，从美国总统特朗普的措辞来看，此次拟加征的100%药品关税主要针对品牌药（Branded Pharmaceutical Product）和在专利保护期内的专利药（Patented Pharmaceutical Product）。
这一关税措施可能并不涉及仿制药（Generic Drugs）和生物类似药（Biosimilar）。
在美国市场，Branded Pharmaceutical Product品牌药通常是指由制药公司以商标名销售的药物。它既可能是仍处于专利期的新药，也可能是专利到期后仍以品牌名销售的原研药。这类药物往往伴随大量市场推广，品牌认知度高，价格也通常高于仿制药。
例如，辉瑞研发的降胆固醇药Lipitor（中文商品名：立普妥），最初为专利药，即便在专利到期后，辉瑞仍能以品牌名Lipitor销售，其价格普遍高于仿制版本。
Patented Pharmaceutical Product 专利药则是指仍在专利保护期内的原研药，只有研发公司或获授权企业可以生产和销售。由于研发和临床试验投入巨大，这类药物价格昂贵。一旦专利到期，其他企业即可合法生产仿制药。例如，辉瑞的立普妥在专利期内就是典型的专利药。
与此相对，Generic Drugs仿制药是指在原研药专利到期后，由其他厂商合法仿制并销售的药物。仿制药必须在活性成分、剂量、给药方式及生物等效性方面与原研药保持一致，但不再使用品牌名，而是以通用名（Generic Name）销售。由于无需承担研发成本，仿制药价格远低于专利药。
Biosimilar生物类似药则主要针对大分子生物制品，如单克隆抗体、重组蛋白和疫苗。由于其分子结构复杂、生产工艺特殊，无法像小分子化学药那样实现完全复制，只能做到高度相似。这类药物需在安全性、有效性和免疫原性等方面证明与原研药无临床显著差异，方可获批上市。同样，它们也只能在原研药专利到期后进入市场。
据医药保健品进出口商会数据，2024年我国对美国医药贸易出口额达190.47亿美元。其中，西药（含制剂与原料药）出口64.25亿美元，中药出口8.7亿美元。
出口结构显示，对美出口以原料药为主。2024年我国对美原料药出口额为45.2亿美元，美国是我国原料药出口的第二大市场。由此换算，原料药占对美西药出口总额的70.35%。
除原料药外，其余出口部分主要为西药制剂和生化药品。出口的西药制剂主要涵盖肽类激素、青霉素类、维生素类及抗感染类药物；生化药品则主要包括肝素、活性酵母、各类酶及酶制品以及人用疫苗。
因此，此次美国对进口品牌药和专利药征收100%关税，不会影响我国药品出口基本盘。
数款国产创新药影响不一
但在美上市销售的国产品牌药和专利药或将受到关税影响。不过，截至目前，这类国产药品的数量屈指可数。
界面新闻记者统计，涉及的药品包括百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，传奇生物的西达基奥仑赛，君实生物的特瑞普利单抗，和黄医药的呋喹替尼，以及亿帆医药的艾贝格司亭α等。
从目前已进入美国市场的国产创新药企来看，仅贝达药业和百济神州选择自主商业化；传奇生物、和黄医药、君实生物等则分别将美国市场权益交由跨国药企强生、武田及美国生物制药公司Coherus负责。
相比自主商业化，对于中国创新药企而言，License-out（对外授权）和NewCo（新设海外公司）是当前更为常见的两种国际化路径。有医药行业人士向界面新闻表示，在海外权益授权给跨国药企的背景下，这些跨国药企几乎都在美国设有工厂。
与此同时，中国创新药企也在生产环节加速全球化布局。2024年7月，百济神州位于美国新泽西州的旗舰基地正式启用；君实生物的特瑞普利单抗目前仍在国内生产，但其合作方Coherus在今年3月的财报电话会上透露，计划未来在美国本土完成全部产品的生产。9月26日，传奇生物也向界面新闻回应，公司已在美国和欧洲建设细胞治疗生产基地。
另有医药行业人士向界面新闻表示，美国新关税政策对进口药品的实际影响，取决于报关价格的确定方式。如果以零售价为基准，关税负担将被显著放大；但在实际操作中，企业通常不会按零售价报关。例如，一款药物成本仅1元，而零售价高达100元，若在零售价基础上征收100%的关税，与按成本价计征相比，结果及对企业的真实影响将完全不同。
药品全球化生产格局是否会改变？
美国总统特朗普此次对品牌药和专利药加征100%关税的举措，被认为意在推动制药产业回流美国。
据美国总统特朗普补充，该措施不适用于已在美国建设药品生产厂的企业，豁免范围涵盖已开工建设的项目，无论是已动工还是仍在施工阶段的工厂。
不过，由于特朗普并未明确“在美国建设药品生产厂的药企”这一豁免条件的细节，而根据全球跨国药品交易与贸易的模式看，国产新药到底在什么情况下会被征收前述关税仍是未知。
例如，某国内药企将一款国产新药的美国市场权益授予一家美国药企，或是将海外供应外包给一家美国本土CMO（生产合同外包），而此美国药企或是美国CMO在美当地有投建工厂，在此条件下，该药品是否会得到豁免，尚未明确。
不过可以看出，自2025年起，跨国药企就对特朗普的关税威胁高度重视，陆续宣布在美国扩大投资，涉及制造、研发及供应链等多个环节。
界面新闻不完全梳理发现，自今年以来，礼来、诺华、罗氏、艾伯维、赛诺菲等多家跨国制药公司均宣布将在美国本土加大投资并新建工厂。
鉴于多数大型制药企业已有建设项目正在推进，关税措施对它们的实际影响预计有限。但哪些中小型药企可能因此承受更大压力，目前仍难以判断。
跨国药企制造业全球化分工的潮流其实始于上世纪90年代。当时，跨国制药企业为节省成本、应对环保压力、提升运营效率等，不断将部分非核心环节（如部分研发和生产）外包或分散至海外。
这一趋势也最终塑造了当下的全球医药制造格局。中国成为全球原料药的主要生产基地，印度发展为全球仿制药工厂，而欧洲部分低关税国家如爱尔兰、瑞士，则承担起高端制剂生产与出口中转的角色。
在产业链的具体分工上，原料化工和中间体环节主要由中国承接，美国制药业所需的大宗化学原料如溶剂、试剂，大量依赖自中国进口。
从企业数量看，根据仿制药协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）分析，全球有超过 3000家原料药企业，其中中国占48%，印度占 19%。从产能看，2022 年中国原料药在全球占比为30%。同时，据CPA协会分析，中国的中间体产量占全球总产量的80%。
在原料药（API）环节，中国与印度共同承接了美国外流的生产任务。中国在规模化生产方面具有明显优势，尤其在抗生素和维生素类API领域占据全球主导地位，而印度则在部分API品种上展现出较强竞争力。
据美国官方披露的数据，美国80%的原料药依赖进口，主要来源于中国与印度。美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖中国。
在制剂环节，印度是美国仿制药市场的最大供应国。印度仿制药厂擅长片剂、胶囊等常规制剂的大规模生产与包装。据摩熵医药数据，印度提供了美国近40%的仿制药。
此外，欧洲的爱尔兰、波兰等国也承担部分制剂生产。其中一些美国专利药因税收优势选择在爱尔兰生产后再销往美国。
相比之下，生物制剂和复杂药品的生产外包比例要低得多，由于技术壁垒和监管要求严格，大型生物药多数仍在美国本土或欧洲完成生产。
但如今，在地缘政治紧张的背景下，这种全球分工模式的稳定性面临考验。
药明生物首席执行官陈智胜此前在接受界面新闻等媒体采访时表示，二十年前，制药企业几乎没有必要在多个地区设厂，因为在中国生产既便宜又高效，集中布局是普遍选择。但自2018年至2019年特朗普政府掀起贸易战以来，产业环境发生了显著变化，全球化布局的必要性逐渐凸显。
他进一步表示，在当前的大环境下，药品制造正日益呈现地域化趋势，药企不得不在不同市场分别设厂，以应对关税壁垒和地缘政治风险。虽然这种模式在效率上有所下降，但从长远来看，这是大势所趋。但如果追求性价比，中国依然是最佳选择。
